属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

[单选题]属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负责人变更
D. 医疗机构类别变更

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[单选题]负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A. 国家卫生和计划生育委员会
B. 发展和改革宏观调控部门
C. 工业和信息化管理部门
D. 商务主管部门

正确答案 ：C

[多选题]妊娠后期用药对胎儿的影响有

A. 使用华法林可导致胎儿严重出血
B. 叶酸拮抗剂可导致颅面部畸形、腭裂等
C. 长期服用阿司匹林，可导致胎儿严重出血，甚至死胎
D. 分娩前应用氯霉素可引起新生儿循环障碍和灰婴综合征
E. 临产期使用磺胺药可引起红细胞缺乏G-6-磷酸脱氢酶者溶血

正确答案 ：ABCDE

解析：进入怀孕晚期后，由于内分泌变化和膨大子宫的压迫，会出现一些不舒服的症状。如果不太严重的话，是属于孕晚期反应，可以采取一些措施予以缓解，不必为此烦恼。在分娩后，这些不舒服都会自然消退。怀孕晚期胎儿发育迅速，易出现产科并发症，自我保健要点是：加强自我监护测胎心，数胎动，遇阴道流液、出血、腹痛、胎动减少，应及时去医院就诊，预防早产。不得使用华法林可导致胎儿严重出血，长期服用阿司匹林，可导致胎儿严重出血，甚至死胎。分娩前应用氯霉素可引起新生儿循环障碍和灰婴综合征。临产期使用磺胺药可引起红细胞缺乏G-6-磷酸脱氢酶者溶血。

[多选题]《中华人民共和国药典临床用药须知（2010年版）》中规定必须做皮肤敏感试验的药物有

A. 青霉素钠
B. 阿莫西林
C. 阿奇霉素
D. 破伤风抗毒
E. 甲钻胺

正确答案 ：ABD

[多选题]医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括

A. 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）
B. 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
C. 由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D. 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

正确答案 ：ABCD

解析：医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。故选ABCD。

[单选题]属于内酯型前药,需要在体内代谢为羧酸形式才具有活性的药物是( )

A. 佛伐他汀
B. 普伐他汀
C. 阿托伐他汀
D. 瑞舒伐他汀
E. 洛伐他汀

正确答案 ：E

解析：需要在体内代谢才具有活性的有洛伐他汀，辛伐他汀

[多选题]影响糖代谢、致使血糖异常降低的药物有

A. 加替沙星
B. β受体阻断剂
C. 血管紧张素转换酶抑制剂
D. 磺酰脲类促胰岛素分泌药
E. 联用单胺氧化酶抑制剂

正确答案 ：BCDE

解析：加替沙星主要用于治疗呼吸、泌尿生殖等系统的感染。自1999年该药被批准上市以来，全球有多例使用加替沙星后患者出现低血糖或高血糖的报道。

[多选题]关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有( )。

A. 药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B. 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C. 药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D. 药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

正确答案 ：ABC

解析：根据《药品流通监督管理办法》第二十条"药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药"，第二十一条"药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药"，第十四条"药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件"，第九条"药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品"。

[单选题]皮肤念珠菌病可选用

A. 阿达帕林
B. 林旦霜
C. 维A酸
D. 酮康唑
E. 醋酸曲安奈德

正确答案 ：D

解析：酮康唑为咪唑类抗真菌药，其作用机制为抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成，影响细胞膜的通透性，抑制其生长。酮康唑可用于治疗浅表和深部真菌病，如皮肤和指甲癣、阴道白色念珠菌病、胃肠真菌感染等，以及由白色念珠菌、类球孢子菌、组织胞浆菌等引起的全身感染。

[单选题]药物警戒与不良发应检测共同关注（ ）。

A. 药品与食物不良相互作用
B. 药物误用
C. 药物滥用
D. 合格药品的不良反应
E. 药品用于无充分科学依据并未经核准的适应症

正确答案 ：D

解析：药物警戒与不良反应监测共同关注合格药品的不良反应。