新药4期临床评价的局限性有

[多选题]新药4期临床评价的局限性有

A. 病例数量少
B. 观察时间短
C. 特殊人群未纳入
D. 开发商不配合
E. 管理有漏洞

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[单选题]下列关于药品委托生产的说法，不正确的是

A. 委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B. 委托生产双方的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
C. 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D. 经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

正确答案 ：D

解析：经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

[单选题]使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应
E. 药品群体不良事件

正确答案 ：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条(三)：严重不良反应，是指使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5．导致住院或住院时间延长。

[单选题]批准文号是“卫妆特进字（年份）第0000号”的是

A. 国产特殊用途化妆品
B. 国产非特殊用途化妆品
C. 进口特殊用途化妆品
D. 进口非特殊用途化妆品

正确答案 ：C

解析：国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G××××；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第××××号。进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J××××，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J××××；②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第××××号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第××××号。

[多选题]关于基本药物采购的说法，正确的是

A. 对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
B. 对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产的方式
C. 对于常用的低价药品实行集中挂网，由省级采购机构统一采购
D. 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药物，采取双信封公开招标采购

正确答案 ：ABD

解析：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行集中挂网，由医院直接采购。

[单选题]经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更，增减仓库属于

A. 登记事项变更
B. 许可事项变更
C. 重新办理《药品经营许可证》
D. 必须出具上级法人签署意见的变更申请书

正确答案 ：B

解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

[单选题]跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是

A. 县级药品监督管理部门
B. 省级卫生行政部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
E. 国家卫生行政部门分段

正确答案 ：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。

[多选题]药品质量监督检验的类型有

A. 复验
B. 抽查检验
C. 委托检验
D. 指定检验

正确答案 ：ABD

解析：药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。