初级卫生专业资格考试宝典2022辽宁药士初级职称在线题库免费练习(Z3)

1.正确答案 ：C

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

2.正确答案 ：E

解析：Ⅳ期临床试验是上市后的药品临床再评价，是在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应；包括评价药品利益与风险关系、改进剂量、观察联合用药的不良反应及药物相互作用等，而验证药物的治疗作用和安全性是Ⅲ期临床试验的内容。所以答案为E。

3.正确答案 ：D

解析：经营乙类非处方药的普通商业企业须经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准。所以本题答案D。

4.正确答案 ：E

解析：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

5.正确答案 ：A

解析：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门指定的炮制规范炮制；经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品；超过有效期的药品为劣药。