1. [多选题]炒炭时的注意事项为( )
A. 炒炭时要存性
B. 炒炭时要全部灰化
C. 炒炭时要全部炭化
D. 炒炭时花、草、叶等炒炭后仍可清晰辨别药物原形
E. 炒炭时多用武火
2. [单选题]属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
A. 药品再注册
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅳ期临床试验
D. 药理毒理研究
1.正确答案 :ADE
2.正确答案 :D
解析:(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。
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