从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案

[单选题]从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

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[单选题]注射剂的质量要求不包括

A. 无菌
B. 无热原
C. 无可见异物
D. 无不溶性微粒
E. 无色

正确答案 ：E

解析：本题考注射剂的质量要求。注射剂的质量要求包括：①无菌、②无热源、③可见异物（澄明度）、④安全性、⑤渗透压、⑥pH、⑦稳定性、⑧降压物质、⑨澄清度、⑩不溶性微粒。（注：审题时注意题干为"不包括"。）

[单选题]医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过

A. 一日剂量
B. 三日剂量
C. 七日剂量
D. 二日极量

正确答案 ：D

解析：我国对特殊管理的药品有着严格的规定，其生产和经营必须按计划实行定点生产和经营，其使用也必须由具有处方权的执业医师开具正式处方方可在限量范围内调配使用。医疗用毒性药品由于考虑其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，造成严重的后果，因此其处方限量为每张处方不得超过2日极量。

[多选题]可用作片剂崩解剂的有

A. CMS-Na
B. PEG4000
C. CCMC-Na
D. PVPP
E. PVP

正确答案 ：ACD

解析：常用的崩解剂品种：①干淀粉；②羧甲淀粉钠(CMS-Na)；③低取代羟丙基纤维素(L-HPC)；④交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)；⑤交联聚维酮(PVPP)；⑥泡腾崩解剂：碳酸氢钠(钾)、碳酸钠(钾)和枸橼酸、富马酸。

[单选题]选择性低的药物，在临床治疗时往往

A. 毒性较大
B. 副作用较多
C. 过敏反应较剧烈
D. 成瘾较大
E. 药理作用较弱

正确答案 ：B

解析：副作用指在药物治疗剂量时，出现的与治疗目的无关的不适反应。副作用是由于药物的选择性低、作用广泛引起的，一般反应较轻微，多数可以恢复。

[单选题]循证医学中证据可分为五级，荟萃分析的结果属于

A. 一级证据
B. 二级证据
C. 三级证据
D. 四级证据
E. 五级证据

正确答案 ：A

解析：本题考查循证医学的证据分级。循证医学的治疗证据按质量和可靠程度可分为五级：(1)一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价，包括Meta分析（汇总分析、荟萃分析）。(2)二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。(3)三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。(4)四级：无对照的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级为低。(5)五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊疗方案。

[单选题]慢性肝炎尤其是肝硬化时，肝功能检查结果可能显示的是

A. ALT的上升幅度高于AST
B. AST的上升幅度高于ALT
C. AST、ALT同时上升
D. ALT的上升幅度大
E. AST的上升幅度大

正确答案 ：B

解析：由此题可掌握的要点是肝功能检查的临床意义。乙型肝炎患者的ALT（谷氨酸氨基转移酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶）都可能有不同程度的上升，即AST、ALT同时上升(C)，ALT的上升幅度大(D)或AST的上升幅度大(E);而AST的上升幅度高于ALT(B)可显示慢性肝炎尤其是肝硬化。备选答案A(ALT的上升幅度高于AST)不正确。因此，该题的正确答案是B。

[单选题]第一类精神药品处方印刷用纸是

A. 淡橙色
B. 淡绿色
C. 淡红色
D. 淡黄色
E. 白色

正确答案 ：C

解析：处方颜色1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

[单选题]《药品经营许可证管理办法》的适用范围是

A. 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
B. 《药品批发许可证》发证、换证、变更及监督管理
C. 《药品生产许可证》发证、换证、变更
D. 《药品经营许可证》发证、换证、变更

正确答案 ：A

解析：《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《药品经营许可证管理办法》。故选A。

[单选题]药品浓度表示方法不当，归属于

A. 产品缺陷
B. 管理缺失
C. 操作失误
D. 患者经济拮据
E. 认知缺失或障碍

正确答案 ：A

解析：产品缺陷：自身出现的问题。