广东中药学医学初级卫生资格2023冲刺密卷案例分析题答案+解析(N8)

1.正确答案 ：C

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

2.正确答案 ：B

3.正确答案 ：D

解析：血竭甘咸性平，行中有止，既善活血化瘀止痛，又善止血生肌敛疮；儿茶苦寒清泄涩敛，善解毒敛疮、生肌止血；刘寄奴破血通经，散寒止痛，消食化积；马钱子味苦，寒，大毒，归肝、脾二经，通络止痛、消肿散结；土鳖虫咸软入血，寒而泄散，善破血逐瘀、续筋接骨；故选D

4.正确答案 ：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施； （二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作； （三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理； （五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

5.正确答案 ：C

6.正确答案 ：B

7.正确答案 ：B

解析：《国家基本药物目录》每2年公布一次。按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选。国家《基本医疗保险药品目录》在《国家基本药物目录》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。 遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。原则上每2年调整一次，国家《基本医疗保险药品目录》的新药增补工作每年进行一次。

8.正确答案 ：C

解析：麝香辛香走窜，温通行散，善开窍醒神、活血止痛。故此题应选C。

9.正确答案 ：E

解析：穿心莲药材茎呈方柱形，多分枝，长50～70cm.节稍膨大；质脆，易折断。单叶对生，叶柄短或近无柄；叶片皱缩、易碎，完整者展开后呈披针形或卵状披针形，长3～12cm，宽2～5cm，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。气微，味极苦。故此题应选E。

10.正确答案 ：C