组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与

[单选题]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家药典委员会
D. 中国食品药品检定研究院

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[单选题]药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的

A. 5000元以下的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元～3万元的罚款处

正确答案 ：B

解析：药品生产企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品经营企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

[多选题]参与甲基化反应的基团有( )。

A. 酚羟基
B. 羟氨基
C. 羟基
D. 胺基
E. 巯基

正确答案 ：ADE

解析：本题考查要点是“甲基化结合反应”。和乙酰化反应一样，甲基化反应也是降低被结合物的极性和亲水性，只有叔胺化合物甲基化后生成季铵盐，有利于提高水溶性而排泄。甲基化反应一般不是用于体内外来物的结合排泄，而是降低这些物质的生物活性。参与甲基化反应的基团有酚羟基、胺基、巯基等。酚羟基的甲基化反应主要对象是具儿茶酚胺结构的活性物质，如肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺等。且甲基化反应具有区域选择性，仅仅发生在3-位的酚羟基上。例如肾上腺素经甲基化后生成3-0-甲基肾上腺素。因此，本题的正确答案为ADE。

[单选题]抽烟可降低呋塞米的利尿作用，其主要原因是烟草中含有

A. 醛类成分
B. 烟碱
C. 焦油
D. 咖啡因
E. 氢氰酸

正确答案 ：B

解析：烟草中的烟碱可降低呋塞米的利尿作用；并增加氨茶碱的排泄，使其平喘作用减退、维持时间缩短。

[单选题]给药时间不受限制的他汀类药物是

A. 辛伐他汀
B. 普伐他汀
C. 洛伐他汀
D. 阿托伐他汀
E. 氟伐他汀

正确答案 ：D

解析：本题考查他汀类药物的药代动力学特点。他汀类的血浆峰浓度出现于服药后1～4h,除阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的血浆半衰期约为20h，给药时间不受限制之外，其余他汀类的半衰期较短为1～4h，适宜晚上给药。故答案选D。

[单选题]6岁以下的儿童应该慎用的抗过敏药品是

A. 四环素
B. 氯雷他定
C. 庆大霉素
D. 依巴斯汀
E. 氟喹诺酮类

正确答案 ：D

解析：依巴斯汀可能抑制心脏的钾离子慢通道，有引起尖端扭转型室性心动过速或Q-T间期延长的危险。故应严格掌握剂量，注意药物相互作用，同时对血钾浓度过低者适当补充钾、镁。患先天性Q-T间期综合征者不宜应用；对肝脏功能缺陷者和心律失常者慎用；对6岁以下的儿童慎用。A、C和E不属于抗过敏药。

[多选题]药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有

A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
B. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
C. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
D. 符合属地疾病控制中心的其他要求

正确答案 ：ABC

解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选ABC。

[多选题]以下所列毒物中，人们一旦误服中毒，应用亚甲蓝即可解毒的是

A. 异烟肼
B. 麦角胺
C. 克仑特罗
D. 氰化物
E. 亚硝酸钠

正确答案 ：DE

解析：亚甲蓝(美蓝)用于氰化物中毒，小剂量可治疗高铁血红蛋白血症(亚硝酸盐中毒)等。

[单选题]苯妥英钠血药浓度超过多少可出现中毒症状

A. 10μg/ml
B. 5μg/ml
C. 2μg/ml
D. 20μg/ml
E. 15μg/ml

正确答案 ：D

解析：本题考查苯妥英钠的不良反应与血药浓度的关系。苯妥英钠常见不良反应包括：行为改变、笨拙或步态不稳、思维混乱、共济失调、眼球震颤、小脑前庭症状、肌力减弱、嗜睡、发音不清、手抖、牙龈增生、出血及昏迷。不良反应与血药浓度密切相关。其有效血药浓度为10～20μg/ml，血浆浓度超过20μg/ml时出现眼球震颤，超过30μg/ml时出现共济失调，超过40μg/ml会出现严重不良反应，如嗜睡、昏迷。故答案选D。

[单选题]应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A. 发生不良反应的
B. 药品标准被取消的
C. 国家食品药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
D. 根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

正确答案 ：A

解析：BCD为应当从国家基本药物目录调出的情形。当发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用者才属于调出的情形。