《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是

[单选题]《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是

A. 在国内上市销售的药品
B. 规定实施后批准的新药
C. 化学药品
D. 除中药饮片外所有药品

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[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A. 1日剂量
B. 2日极量
C. 3日剂量
D. 5日极量

正确答案 ：B

解析：根据《处方管理办法》规定：(1)处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。(2)为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(3)为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(4)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。(5)对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故选B。

[单选题]和中化痰的是

A. 枳实
B. 柿蒂
C. 沉香
D. 乌药
E. 香橼

正确答案 ：E

解析：本组题考查香橼与沉香的功效主治。香橼：疏肝理气，宽胸化痰功效。沉香：行气止痛，温中止呕，温肾纳气。

[单选题]药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 委托检验

正确答案 ：C

解析：国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

[多选题]不宜过量与久服的药物是

A. 良附丸
B. 附子理中丸
C. 小建中合剂
D. 四逆汤
E. 香砂养胃颗粒（丸）

正确答案 ：BD

解析：附子理中丸在理中丸基础上加入大辛大热之附子，不可久服。四逆汤纯用辛热之品，中病手足温和即止，不可久服。

[单选题]经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更，增减仓库属于

A. 登记事项变更
B. 许可事项变更
C. 重新办理《药品经营许可证》
D. 必须出具上级法人签署意见的变更申请书

正确答案 ：B

解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

[多选题]根据GAP，药材质量要求的八字方针包括

A. 真实
B. 优质
C. 可控
D. 稳定

正确答案 ：ABCD

解析：GAP核心是药材质量要求的八字方针，真实（具有地道性，种质鉴定清楚），优质（有效成分或活性成分要达到药用标准），可控（生产过程环境因素的可控制性），稳定（有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内）。

[多选题]易粘连的中药饮片有

A. 乳香、没药
B. 阿魏、芦荟
C. 龟胶、鹿角胶
D. 松香、白胶香
E. 柿霜、苏合香

正确答案 ：ABCDE

解析：粘连，是指有些固体饮片，由于熔点较低，遇热则发黏而粘结在一起，或含糖分较高的饮片，吸潮后粘结在一起，使原来形态发生改变的现象，如阿胶、芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶、天冬、熟地、松香、白胶香、柿霜、苏合香等。故此题应选ABCDE。

[单选题]西红花的药用部位是

A. 雄蕊
B. 花柱
C. 花冠
D. 花粉
E. 柱头

正确答案 ：E

解析：本题从入药部位角度考查西红花的来源。西红花来源于鸢尾科番红花的干燥柱头。