1. [多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,下列按假药论处的情形是
A. 被污染的
B. 超过有效期的
C. 擅自添加着色剂的
D. 擅自添加辅料的
E. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2. [多选题]下列"应用双膦酸盐注意事项"中,正确的是
A. 可与铁剂合用,以提高生物利用度
B. 服后10分钟内宜平卧
C. 宜用足量水送服
D. 为减少不良反应,不得再合并应用其他双膦酸盐
E. 应于早晨空腹服药
3. [多选题]在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施
A. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
B. 立即对受试者进行适当治疗
C. 向上级部门申请中止临床试验
D. 研究者在报告上签名并注明日期
E. 与受试者及其家属讨论赔偿
1.正确答案 :AE
2.正确答案 :CDE
解析:解析:双膦酸盐的主要不良反应是刺激性大,导致食管炎和粪便潜血,应于早晨空腹(A)用足量水送服(B),以避免对食管和胃的损伤。双膦酸盐的另一主要不良反应是抑制骨质矿化(依替膦酸钠)。个别品种还有罕见的脱发(丙氨膦酸二钠)、中毒性皮肤病(替鲁膦酸钠)。双膦酸盐注射用还都引起暂时性发热。为减少不良反应,不得再合并应用其他双膦酸盐(E)。备选答案C、D均不是正确答案。服双膦酸盐药后30分钟内不宜进食和卧床(C)。铁剂等多价阳离子可减少双膦酸盐的吸收,不宜合用(D)。
3.正确答案 :ABD
解析:在新药临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告;随后,申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料;研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况;同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应,研究者也应向伦理委员会报告。
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