1. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 24小时内
B. 48小时内
C. 8小时内
D. 72小时内
E. 12小时内
2. [单选题]主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是
A. 环境保护部门
B. 发展与改革部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
E. 劳动与社会保障部门
3. [单选题]呕吐物秽浊酸臭者,病因是
A. 寒邪犯胃
B. 热邪犯胃
C. 肝胆湿热
D. 胃阳不足
E. 食滞胃肠
1.正确答案 :A
解析:临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全,并记录在案;研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施;同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告,并在报告上签名及注明 日期;严重不良事件处理结束,受试者情况应提交后续报告。
2.正确答案 :C
解析:答案:A。主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是药品监督管理部门
3.正确答案 :B
解析:呕吐痰涎,其质清稀者,属于寒饮;呕吐物清稀而挟有食物、无酸臭味者,多为胃气虚寒;呕吐物色黄味苦,多属肝胆有热,胃失和降;呕吐物秽浊酸臭,多因胃热或食积所致。故此题应选D。
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