1. [单选题]临床研究启动前必经( )批准。
A. 以上都是 B. 医疗机构 C. 申办者 D. 伦理委员会 E. SFDA
2. [单选题]发生传染病菌种、毒种丢失情形,省、自治区、直辖市人民政府应当向国务院卫生行政主管部门报告的时限是
A. 接到报告后立即 B. 接到报告2小时内 C. 1小时内 D. 2小时内 E. 接到报告1小时内
1.正确答案 :A
解析:一个临床试验在启动之前,必须经过伦理委员会、SFDA医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行,但伦理委员会作为非官方机构,从保护患者利益方面讲,也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究,不受官方制约。
2.正确答案 :E
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