2019医学正高考试宝典临床药学卫生职称正高免费模拟考试试题(AB9)

1.正确答案 ：ABCDE

解析：药品质量监督管理的主要内容包括3个方面：药品管理、药事组织管理、执业药师管理。有9点：①制定和执行药品标准。②制定国家基本药物。③实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。④药品不良反应监测报告制度。⑤药品品种的整顿和淘汰。⑥对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。⑦指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。⑧调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。⑨对药品实行处方药和非处方药管理。

2.正确答案 ：ABCDE

解析：肝素的禁忌证有：严重溃疡病、肝肾功能障碍、重度高血压、妊娠、出血现象、酒精中毒等。

3.正确答案 ：BCDE

4.正确答案 ：ABCDE

解析：药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性；是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。其类型分为抽查性检验、委托检验、复核检验（有异议时）、技术仲裁检验及进出口检验等类型。

5.正确答案 ：ABCD

解析：HLB值是一个相对值，规定将疏水性最大的完全由饱和烷烃基组成的石蜡（完全无亲水性）的HLB值为O；将亲水性最大的完全由亲水性的聚乙二醇（完全是亲水基）的HLB值为 20，以此标准制定出其他表面活性剂的HLB值。HLB值越小，亲油性越强；反之，亲水性越强。润湿剂的作用主要是降低药物微粒与液体分散介质之间的界面张力，增加疏水性药物的亲水性，使其易被润湿与分散。许多疏水性药物，如阿司匹林、甾醇类等不易被水润湿，制备混悬剂时往往漂浮于液面上，不能分散在整个系统中。这时可加入润湿剂，润湿剂被吸附于药物微粒表面上，排除了被吸附的空气，并在微粒周围形成水膜，增加其亲水性，使疏水性药物较好地分散。常用的润湿剂多为表面活性剂，其HLB值在7～11，且有一定的溶解度。口服混悬剂常用聚山梨酯类、磷脂类、泊洛沙姆等作为润湿剂。此外，甘油、糖浆等，也有一定的润湿作用。作为O/W型（水包油型）乳状液的乳化剂其HLB值常在8～18，作为W/O型（油包水型）乳状液的乳化剂其HLB值常在3～6。阳离子表面活性剂起作用的部分是阳离子，其分子结构主要部分是一个五价氮原子，所以也称为季铵化合物。其特点是水溶性大，在酸性与碱性溶液中较稳定，具有良好的表面活性作用和杀菌作用。

6.正确答案 ：AE

7.正确答案 ：E

8.正确答案 ：BCDE

解析：生物利用度与生物等效性研究中选择健康男性自愿受试者，年龄18～40周岁，受试者例数为18～24例。绝对生物利用度的参比制剂为静脉注射剂，相对生物利用度的参比制剂为国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂。生物利用度与生物等效性试验设计采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期间隔时间不少于药物10个半衰期。一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收相、平衡相、消除相。一个完整的血药浓度时间曲线采样点要求为不少于12个点。取样点的分布要求为峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点。整个采样期时间要求至少3～5个半衰期或采样持续到血药浓度力C的1／10～1/200,服药剂量应与临床用药一致。

9.正确答案 ：ABCE

10.正确答案 ：ABCD