1. [单选题]新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行
A. GMP
B. 初审和现场核查
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. 第二次技术审评
2. [单选题]基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应
A. 根据临床需要,随时增加总品种数
B. 选用基本药物目录中的抗菌药物品种
C. 由省级药品监督管理部门审批
D. 由医疗机构药学部门制定
3. [多选题]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当
A. 向卫生行政管理部门报告
B. 通知药品生产企业或者供货商,
C. 向药品监督管理部门报告。
D. 立即停止销售或者使用该药品
1.正确答案 :B
解析:初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。
2.正确答案 :B
解析:(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案,未经备案不得采购,故A、C错误。(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种,故D正确。(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量:①同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种;②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录;③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次:如果超过5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录;调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加,故B错误。
3.正确答案 :BCD
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