1. [多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的
A. 所需要的计算机软件 B. 所有诊断试剂 C. 仪器、设备、器具 D. 校准物、材料或者其他物品
2. [单选题]国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是
A. 稳定性 B. 有效性 C. 安全性 D. 经济性 E. 均一性
1.正确答案 :ACD
解析:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。
2.正确答案 :C
解析:《药品管理法实施条例》规定,国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲、乙两类。
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