1. [单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更几日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年
2. [单选题]既能镇惊安神,又能平肝潜阳.还能收敛固涩的药是
A. 朱砂
B. 琥珀
C. 磁石
D. 龙骨
E. 牡蛎
3. [单选题]以下关于茎、皮类药材贮藏叙述正确的是
A. 皮类药材以根皮为主
B. 采收加工、贮藏不善时易发生"走气"
C. 茎类药材较不容易发生霉蛀
D. 大多含有丰富的脂肪、蛋白质等,易遭鼠害
E. 皮类药材在贮藏中极易退色
4. [单选题]下列不属于药物经济学常用的评价方法的是
A. CMA
B. CBA
C. CEA
D. CPA
E. CUA
5. [单选题]新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
6. [单选题]省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括
A. 及时对药品不良反应报告进行核实
B. 作出客观、科学、全面的分析
C. 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
D. 提出关联性评价意见
E. 将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心
7. [单选题]外用解毒杀虫疗疮、内服补火助阳通便的药物是
A. 雄黄
B. 肉苁蓉
C. 硫黄
D. 白矾
E. 蛇床子
8. [单选题]商业贿赂行为的查处机关是
A. 药品监督管理部门
B. 卫生行政管理部门
C. 县级以上工商行政管理部门
D. 检察机关
E. 人民法院
9. [单选题]解表药中有疏肝理气功效的是
A. 蝉蜕
B. 牛蒡子
C. 薄荷
D. 葛根
E. 菊花
10. [单选题]天麻一端有自母体脱落的圆形瘢痕,称为
A. 凹肚脐
B. 凹窝
C. 五花层
D. 有油条
E. 皮刺
1.正确答案 :B
解析:《药品管理法实施条例》规定:药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
2.正确答案 :D
解析:朱砂、磁石,均性寒而功善镇心安神,治心悸失眠、惊风癫狂。其中,朱砂有毒,长于清心重镇安神;磁石无毒,擅长平肝重镇安神。琥珀甘平质重,善镇惊安神、活血散瘀。龙骨、牡蛎,味涩质重,生用均善镇惊安神、平肝潜阳,治心悸失眠、肝阳眩晕;煅用均能收敛固涩,治滑脱诸证。然龙骨长于安神、固涩,又善收湿敛疮而治湿疮。牡蛎长于潜阳育阴,善治肝阳眩晕、阴虚动风;又能软坚散结,治癥瘕积聚、瘰疬痰核;煅后制酸止痛,治胃痛泛酸等。故不选牡蛎。
3.正确答案 :B
4.正确答案 :D
5.正确答案 :A
解析:初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。
6.正确答案 :C
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责: (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施; (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作; (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况; (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理; (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。
7.正确答案 :C
解析:硫黄来源于自然元素类矿物硫族自然硫,采挖后,加热溶化,除去杂质;或用含硫矿物经加工制得。性味归经:酸,温。有毒。归肾、脾、大肠经。性能特点:酸温有毒,入肾与大肠经。外用善杀虫止痒,治疥癣湿疹瘙痒;内服能壮阳通便,治肾阳不足诸证。功效:外用解毒杀虫止痒,内服补火助阳通便。主治病证:(1)疥癣,湿疹,秃疮,阴疽恶疮。(2)肾阳不足的阳痿、小便频数,肾虚喘促。(3)虚冷便秘。故此题应选C。
8.正确答案 :C
9.正确答案 :C
解析:薄荷、牛蒡子与蝉蜕均能疏散风热、透疹止痒,治风热感冒、温病初起、麻疹不透及风疹瘙痒。然薄荷发汗力较强,上述诸证无汗者用之为宜。牛蒡子善清泄热邪,兼利二便,热毒较重或兼二便不利者用之为宜。蝉蜕善祛风解痉止痒,感冒和麻疹高热抽搐、风疹瘙痒者用之为宜。此外,薄荷又善清利头目、利咽,治风热上攻之头痛、目赤、咽喉肿痛;兼疏肝解郁,治肝郁气滞胸闷胁胀。牛蒡子又能宣肺利咽,治风热咳嗽、咳痰不畅及咽喉肿痛;兼解毒消肿,治热毒疮肿、痄腮。蝉蜕又能宣肺疗哑,治音哑咽痛;兼明目退翳,治风热上攻之目赤、翳障;并可祛风止痉,治小儿惊风夜啼及破伤风等。葛根鼓舞脾胃清阳上升而止泻痢,多用治泻痢。能透疹,治麻疹不透,又能生津止渴,治热病伤津及内热消渴。菊花善疏散风热、平肝明目,治风热感冒或温病初起、肝阳眩晕、肝经风热或肝火之目赤肿痛及肝阴不足之视物昏花菊花性微寒,作用偏于肝,平肝明目力较桑叶为胜,兼治肝风头痛;又善清热解毒,治痈肿疮毒。
10.正确答案 :A
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