境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

[单选题]境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

查看答案 点击下载本科目所有考试题

[单选题]测定不易粉碎的固体药物的熔点，《中国药典》采用的方法是

A. 第一法
B. 第二法
C. 第三法
D. 第四法
E. 附录Ⅴ法

正确答案 ：B

解析：此题考查药品检验程序与项目中熔点的测定方法。熔点是多数固体物质需要测定的重要物理常数；测定熔点的药品，应是遇热晶型不转化，其初熔点和全溶点容易分辨的药品。第一法：测定易粉碎的固体药品；第二法：测定不易粉碎的固体药品（如脂肪等）；第三法：测定凡士林或其他类似物质。所以本题答案应选择B。

[单选题]具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

正确答案 ：C

解析：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。故选C。

[单选题]阿托品0.5mg时，表现出的中毒症状为( )

A. 轻微的心率减慢，略有口干及少汗
B. 口干、心率加快、瞳孔轻度散大
C. 心悸、显著的口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊
D. 语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热
E. 幻听、谵妄

正确答案 ：A

解析：本组题考查阿托品中毒症状与剂量的关系。①0.5mg时，轻微的心率减慢，略有口干及少汗；②1mg时，口干、心率加快、瞳孔轻度散大；③2mg时，心悸、显著的口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊；④5mg时，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥、发热、小便困难、肠蠕动减少；⑤<100mg时，幻听、谵妄；⑥>100mg时，呼吸麻痹；⑦成人的最低致死量为80～130mg，儿童为10mg。

[单选题]幼儿甲状腺素不足易患( )

A. 侏儒症
B. 呆小病
C. 黏液性水肿
D. 单纯性甲状腺肿
E. 肢端肥大症

正确答案 ：B

解析：甲状腺素的主要作用为维持正常生长发育，甲状腺功能不足可引起呆小病(克汀病)，患者身体矮小、肢体短粗、发育缓慢、智力低下。

[单选题]清除粪便、降低肠压，使肠道恢复正常功能为目的的液体制剂为

A. 泻下灌肠剂
B. 含药灌肠剂
C. 涂剂
D. 灌洗剂
E. 洗剂

正确答案 ：A

解析：本题为识记题，泻下灌肠剂是以清除粪便、降低肠压，使肠道恢复正常功能为目的液体制剂；含药灌肠剂是指在直肠起局部作用或吸收发挥全身作用的液体药剂；涂剂是用纱布、棉花蘸取后用于皮肤或口腔、喉部黏膜的液体制剂；灌洗剂主要是指清洗阴道、尿道的液体制剂；洗剂是指专供涂抹、敷于皮肤的外用液体制剂，综合分析，本题选A。

[单选题]患者，女，19岁，面部出现多个丘疹和脓疱，有脱皮表现，临床诊断为痤疮。外用制剂改善不佳，换用异维A酸片。使用异维A酸片的用药注意事项和用药指导，不包括( )

A. 用药前排除妊娠
B. 治疗期间或治疗后1个月内避免献血
C. 监测精神症状
D. 每1~3个月监测血尿酸水平
E. 每1~3个月监测肝功能

正确答案 ：D

解析：异维 A 酸有致畸作用。用药前应排除妊娠，在月经周期的第 2 日或第 3 日开始治疗，女性必须在治疗期间、治疗后做好避孕， 直至治疗结束后 3个月。如果在治疗过程中怀孕，必须行人工流产。治疗期间或治疗后 1个月内避免献血。治疗后 1个月以及之后每 3个月检查肝功能和血脂，如血脂或转氨酶持续升高应减量或停药；如果在治疗发生精神紊乱等表现，应停药，并建议精神科专家会诊。

[单选题]同时使用7种或以上药物，药物不良事件的发生率为

A. 13%
B. 38%
C. 58％
D. 72%
E. 82％

正确答案 ：E

解析：老年人常常同时患有多种疾病，需要接受多种药物治疗，即所谓多重用药。目前，多重用药尚无公认的定义，欧洲的研究主要根据药物的种类（5种或5种以上），而美国的研究则主要根据药物是否是临床需要的来判断。若同时使用7种或以上药物增至82%。多重用药可导致一系列后果，如增加药物不良反应、药物间相互作用、用药依从性降低和治疗费用增高等。