1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是
A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
2. [单选题]在密闭容器中,蒸制的火力是
A. 文火
B. 中火
C. 武火
D. 先武火,待"圆汽"后改为文火
E. 先文火,待"圆汽"后改为武火
3. [单选题]影响中药质量的因素主要不包括( )。
A. 中药栽培对药材质量的影响、产地
B. 采收加工、储藏运输医学教育网搜集整理
C. 利用提取化学成分后的药材
D. 有些药物有同名异物现象
E. 人为掺入异物或混入非药用部分医学教育网搜集整理
4. [单选题]主要药事管理职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量,保证药品的储藏、运输过程中药品质量的稳定,保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性,依法管理药品购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动的组织是
A. 药品零售组织
B. 药品使用组织
C. 药品批发组织
D. 药品招标代理组织
E. 药品销售代理组织
5. [单选题]患者口噤手握、面青、身凉、苔白、脉迟有力之寒闭神昏,首选的药物是
A. 苏合香
B. 石菖蒲
C. 麝香
D. 薄荷
E. 蟾酥
6. [单选题]出口中药材必须经对外贸易部门批准,办理出口中药材许可证后,方可办理出口手续,目前国家对多少种中药材出口实行审批管理
A. 15种
B. 20种
C. 25种
D. 30种
E. 35种
7. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
8. [单选题]在气的各项功能中,如其减退则会导致易于感冒的是
A. 推动作用
B. 温煦作用
C. 防御作用
D. 固摄作用
E. 中介作用
9. [单选题]功善安蛔,治蛔厥腹痛的药是
A. 乌梅
B. 槟榔
C. 细辛
D. 贯众
E. 罂粟壳
10. [单选题]均能治疗湿热黄疸的药对是
A. 茵陈,金钱草
B. 灯心草,赤小豆
C. 猪苓,石韦
D. 灯心草,冬葵子
E. 滑石,冬瓜皮
11. [单选题]用于温热病壮热、烦渴、汗出、脉洪大等实热亢盛之症,石膏最宜配( )
A. 芦根
B. 天花粉
C. 知母
D. 黄芩
12. [单选题]"当门子"是指麝香中
A. 呈圆形或颗粒状者
B. 毛壳开口处的麝香
C. 毛壳麝香中间的核心
D. 毛壳麝香中外层麝香
E. 以上均不是
13. [单选题]乌头类药物一般中毒量为
A. 0.2mg
B. 0.5~1.0mg
C. 2~4mg
D. 5~10mg
E. 30mg
14. [单选题]山楂的功效是( )
A. 消食化积、行气散瘀
B. 消食除胀、降气化痰
C. 消食运脾、固精止遗
D. 消食健胃、回乳消胀
15. [单选题]外感风寒表实证,恶寒发热,无汗,脉浮紧首选( )
A. 桂枝
B. 紫苏
C. 麻黄
D. 防风
16. [单选题]关于药品标签和包装的说法,不正确的是
A. 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
B. 药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C. 药品包装上可印有宣传产品的文字和标识
D. 药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
E. 供上市销售的最小包装必须附有说明书
17. [单选题]不属于浙贝母主治病证的是
A. 风热咳嗽
B. 风寒咳嗽
C. 痰热咳嗽
D. 瘰疬瘿瘤
E. 乳痈疮毒
18. [单选题]下列各项,不能驱绦虫的药物是
A. 使君子
B. 槟榔
C. 南瓜子
D. 雷丸
E. 鹤草芽
19. [单选题]既能消食健胃又能回乳消胀的药物是
A. 神曲
B. 山楂
C. 谷芽
D. 麦芽
E. 鸡内金
20. [单选题]美国联邦政府的药品监督管理机构是
A. FDA
B. 药务局
C. 药房理事会
D. 美国药学会
E. 药剂师协会
1.正确答案 :C
解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
2.正确答案 :D
解析:蒸制时一般先用武火加热,待“圆汽”(即水蒸气充满整个蒸制容器并从锅盖周围大量溢出)后改为文火,保持锅内有足够的蒸汽即可。故正确答案为D。
3.正确答案 :D
4.正确答案 :C
解析:答案:C。主要药事管理职能是为保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量,保证药品的储藏、运输过程中药品质量的稳定,保证药品销售、宣传、广告、推荐的合法性,依法管理药品购进、储藏、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动的组织是药品批发组织
5.正确答案 :A
解析:答案:A解析:苏合香用于寒闭神昏,为治面青、身凉、苔白、脉迟之寒闭神昏之要药;石菖蒲擅长治痰湿秽浊之邪蒙蔽清窍所致之神志昏乱;麝香为醒神回苏之要药,用于闭证神昏、疮疡肿毒、咽喉肿痛;薄荷用于外感风热及温病初起的发热、微恶风寒、头痛者;蟾酥用于痧胀腹痛、吐泻、神昏,恶疮、瘰疬、咽喉肿痛及各种牙痛。因此答案是A。
6.正确答案 :E
解析:国家实行进出口管理的中药材品种:①实行部分中药材出口管理的规定:出口按照先国内、后国外的原则,国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口,国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经对外经济贸易部门审批,办理《出口中药材许可证》后,方可办理出口手续,目前国家对35种中药材出口实行审批管理,具体品种如下:人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。②实行部分中药材进口审批管理。
7.正确答案 :C
解析:临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全,并记录在案;研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施;同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告,并在报告上签名及注明 日期;严重不良事件处理结束,受试者情况应提交后续报告。
8.正确答案 :C
解析:气的防御作用主要是指作为防御功能的物质之正气的抵抗病邪功能。正气的防御作用一则护卫人体肌表,防御外邪入侵;二则当人体受外邪入侵后,正气与邪气进行斗争,以消灭邪气或驱邪出外,防止邪气对机体的进一步损害。若正气虚弱,防御作用减弱,则抵抗力下降,人体易感受外邪而发病,或疾病进行过程中,正不敌邪,则病位由浅入深,病情由轻转重,甚至恶化。
9.正确答案 :A
解析:答案:A解析:乌梅功能敛肺止咳、涩肠止泻、安蛔止痛、生津止渴,因此答案是E。
10.正确答案 :A
解析:茵陈、金钱草为利湿退黄药的代表药,具有利水消肿、利尿通淋、利湿退黄等功效。
11.正确答案 :C
12.正确答案 :A
13.正确答案 :A
14.正确答案 :A
15.正确答案 :C
16.正确答案 :C
解析:第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
17.正确答案 :B
解析:答案:B解析:浙贝母用于风热、痰热咳嗽,瘰疬、瘿瘤、乳痈疮毒、肺痈,多用于治风热咳嗽及痰热郁肺之咳嗽,因此答案是B。
18.正确答案 :A
解析:以驱除或杀灭人体寄生虫为主要功效,用于治疗虫证的药物,称为驱虫药。本类药物对人体寄生虫,特别是寄生于肠道的蠕虫类寄生虫有毒杀、麻痹作用,主要是直接麻痹虫体,使虫体无力黏附而排出体外。故本类药物主要用于肠道寄生虫病,如蛔虫病、蛲虫病、绦虫病、钩虫病、姜片虫等虫证。使君子来源于使君子科植物使君子的干燥成熟果实。主产于广东、广西、云南等地。秋季果皮变紫黑色时采收,除去杂质,干燥。用时捣碎、去壳取种仁生用或炒香用。性味归经:甘,温。归脾、胃经。功效应用:杀虫消积。用于蛔虫病,蛲虫病,小儿疳积。本品有杀虫消积作用,还有缓泻之性,蛔虫病尤宜;本品味甘气香而不苦,故小儿尤宜,为驱蛔之要药。治蛔虫病轻者,可单用炒香嚼服;治蛔虫病重者,须配苦楝皮、槟榔等,如使君子散;治蛲虫病者,可配百部、槟榔、大黄等;治小儿疳积、腹痛有虫之面色萎黄、形瘦腹大者,常配槟榔、神曲、麦芽等,如肥儿丸。但不能驱绦虫。故此题应选A。
19.正确答案 :D
解析:麦芽来源于禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。性味归经:甘,平。归脾、胃、肝经。性能特点:甘平生发,主入脾、胃经,兼入肝经。既消食健胃,尤宜米、面、薯、芋等积滞者;又回乳消胀,用于断乳、乳房胀痛等;还疏肝,辅治肝郁气滞及肝胃不和。功效:消食和中,回乳,疏肝。主治病证:(1)食积不化,消化不良。(2)妇女断乳或乳汁郁积之乳房胀痛。(3)肝郁气滞,肝胃不和。故此题应选D。
20.正确答案 :A
解析:美国食品药品监督管理局(英语:U.S. Food and Drug Administration,FDA)为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理,同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款,包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
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