1. [单选题]可能引起持续性干咳的抗高血压药是
A. 阿利克仑(阿利吉仑)
B. 氨氯地平
C. 阿托普利
D. 硝普钠
E. 甲基多巴
2. [多选题]主要用作片剂填充剂的是
A. 糊精
B. 淀粉
C. 碳酸钙
D. 羧甲基淀粉钠
E. 羧甲基纤维素钠
3. [单选题]主要用于控制复发和传播的首选抗疟药是( )
A. 氯喹
B. 奎宁
C. 青蒿素
D. 伯氨喹
E. 乙胺嘧啶
4. [单选题]服用左旋多巴时应避免同时进食蛋白质类食物,应隔开
A. 0.5~1小时
B. 1~1.5小时
C. 1.5~2小时
D. 2~3小时
E. 2.5~3小时
5. [多选题]根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列叙述正确的有
A. 药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向上级行政部门报告,等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避
E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
6. [单选题]溶蚀与溶出、扩散结合原理是指
A. 由于药物的释放受溶出速度的限制,溶出速度慢的药物显示出缓释的性质
B. 以扩散为主的缓释、控释制剂,药物首先溶解成溶液,再从制剂中扩散出来进入体液,其释药受扩散速率的控制
C. 对于生物溶蚀型骨架系统,不仅药物可从骨架中扩散出来,而且骨架本身也存在溶蚀的过程。当聚合物溶解时,药物扩散的路径长度改变,形成移动界面扩散系统
D. 以渗透压为动力、以零级释放为主要特征,释药不受释药环境pH的影响,极大地提高药物的安全性和有效性
E. 由水不溶性交联聚合物组成的树脂,其聚合物链的重复单元上含有成盐基团,药物可结合于树脂上。当带有适当电荷的离子与离子交换基团接触时,通过交换将药物游离释放出来
7. [单选题]环磷酰胺可引起
A. 心脏毒性
B. 肺纤维化
C. 出血性膀胱炎
D. 溶血性尿毒症
E. 末梢神经炎
8. [单选题]药品不良反应的缩写为( )。
A. PV
B. ADR
C. DUI
D. ADE
E. DID
9. [多选题]大环内酯类的不良反应包括
A. 胃肠道反应
B. 肝毒性
C. 心脏毒性
D. 耳毒性
E. 前庭功能受损
10. [单选题]以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中,正确的是
A. 专库或专柜存放加锁保管,专账记录
B. 专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录
C. 专库或专柜存放,专人保管记录
D. 专库或专柜存放,专人保管,专账记录
11. [单选题]服用抗过敏药治疗过敏性疾病后不宜驾车的主要原因是
A. 可致幻觉、精神错乱、眩晕
B. 可致头晕、眼花、全身麻木
C. 引起定向力障碍
D. 可致视力模糊
E. 引起嗜睡
12. [单选题]药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是
A. 高致敏性药品
B. 青霉素类药品
C. β-内酰胺类药品
D. 某些激素类
13. [多选题]下列哪些情况下需要进行治疗药物检测
A. 个体差异很大的药物,即患者间有较大的药动学差异
B. 具非线性动力学特征的药物
C. 治疗指数小,毒性反应强的药物
D. 毒性反应不易识别,用量不当或用量不足的临床反应难以识别的药物
E. 常规剂量下没有疗效或出现毒性反应,测定血药浓度有助于分析原因
14. [多选题]根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是
A. 境内外均未上市的创新药
B. 境内外均未上市的改良型新药
C. 境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D. 境外上市的药品申请在境内上市
15. [单选题]以左旋体供药用而右旋体无效的药物是
A. 美沙酮
B. 芬太尼
C. 哌替啶
D. 布桂嗪
E. 吗啡
16. [单选题]下列关于基本药物采购管理的说法错误的是
A. 基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送
B. 坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同
C. 省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门
D. 基本药物采购管理,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应
17. [单选题]常用于偏酸性溶液的水溶性抗氧剂是
A. 焦亚硫酸钠
B. 亚硫酸钠
C. 硫代硫酸钠
D. 枸橼酸
E. 酒石酸
18. [单选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是
A. 30%-70%
B. 35%-70%
C. 35%-75%
D. 40%-75%
E. 45%-75%
19. [单选题]利奈唑胺最常见的不良反应是
A. 腹部不适
B. 静脉炎
C. 血小板减少
D. 黄疸
E. 发热、寒战
20. [单选题]《药品生产质量管理规范》规定,中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 必须与其制剂生产严格分开
1.正确答案 :C
2.正确答案 :ABC
解析:片剂常用填充剂:淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类
3.正确答案 :D
解析:伯氨喹对红细胞外期及各型疟原虫的配子体均有较强的杀灭作用,是有效阻止复发、中断传播的药物。
4.正确答案 :D
解析:注意药物一食物相互作用。肉类蛋白质中的某些氨基酸会影响左旋多巴的作用,应限制摄入,早、中餐低蛋白饮食,以碳水化合物为主;应避免同时进食蛋白质类食物,应隔开2~3小时。蚕豆可延长左旋多巴的疗效。
5.正确答案 :ABE
解析:本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。
(1)药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用.同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故A正确。
(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时.药品生产企业应当予以协助。故D错误。
(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。故B正确,C错误。
(4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故E正确。
6.正确答案 :C
7.正确答案 :C
解析:部分药物还有特殊毒性反应,环磷酰胺引起出血性膀胱炎
8.正确答案 :B
解析:本题考查要点是“药品不良反应的缩写”。药品不良反应的缩写为ADR。所以,选项B符合题意。选项A的“PV”是提高药物警戒的缩写;选项C的“DUI”是药物利用指数的缩写;选项D的“ADE”是药品不良事件的缩写;选项E的“DID”是药源性疾病的缩写。因此,本题的正确答案为B。
9.正确答案 :ABCDE
解析:大环内酯类毒性较低,一般很少引起不良反应。1.胃肠道反应:红霉素口服或静注均可引起胃肠道反应。新大环内酯类发生率较红霉素低,亦能耐受。临床症状可见腹痛﹑腹胀﹑恶心。2.肝损害:以胆汁淤积为主,亦可致肝实质损害,可见阻塞性黄疸﹑转氨酶升高等。红霉素酯化物易发生,发生率高达40%。本类其他药物发生率较低。肝功能不良者禁用红霉素。3.耳毒性:耳聋多见,先为听力下降,前庭功能受损。剂量高于每日4g,易发生;用药两周时出现;老年肾功能不良者发生多。4.心脏毒性:为一特殊不良反应,表现为心电图复极异常,即Q-T间期延长﹑恶性心律失常﹑尖端扭转型室性心动过速,可出现昏厥或猝死。静脉滴注速度过快时易发生。
10.正确答案 :B
解析:《药品经营质量管理规范》要求:麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录。故选B。
11.正确答案 :E
解析:抗过敏药抗组胺的同时也抑制大脑的中枢神经,引起镇静,服后表现为神志低沉、嗜睡。
12.正确答案 :B
解析:(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。故选B、B、C。建议考生运用口诀"青霉专独负,卡介专独,β性专分,激毒高专"准确记忆。
13.正确答案 :ABCDE
解析:下列情况需要检测血药浓度:①个体差异很大的药物,即患者间有较大的药动学差异,如三环类抗抑郁药;②具非线性动力学特征的药物,尤其是非线性特征发生在治疗剂量范围内,如苯妥英钠;③治疗指数小,毒性反应强的药物,如强心苷类等;④毒性反应不易识别,用量不当或用量不足的临床反应难以识别的药物,如用地高辛控制心律失常等;⑤特殊人群用药,患有心、肝、肾、胃、肠道疾病者,婴幼儿及老年人的动力学参数与正常人会有较大的区别;⑥常规剂量下没有疗效或出现毒性反应,测定血药浓度有助于分析原因;⑦合并用药而出现的异常反应,药物之间的相互作用使药物在体内的吸收或消除发生改变,因此需要通过监测血药浓度对剂量进行调整。
14.正确答案 :AB
解析:AB按新药程序申请;C按仿制药的程序申请;D按进口药品的程序申请。
15.正确答案 :E
解析:有效的吗啡构型是左旋吗啡,其水溶液的[α]-98°。而右旋吗啡则完全没有镇痛及其他生理活性。答案选E
16.正确答案 :C
解析:基本药物采购管理实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送;坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制,实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系,使群众真正得到实惠。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门,所以,本题的最佳答案C。
17.正确答案 :A
解析:抗氧剂根据其溶解性能可分为水溶性和油溶性两种。常用的水溶性抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C、半胱氨酸等。常用的油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)、维生素E等。焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠适用于弱酸性溶液;亚硫酸钠常用于偏碱性药物溶液;硫代硫酸钠只能用于碱性药物溶液。
18.正确答案 :C
解析:本题考查储存药品库房的相对湿度。《药品经营质量管理规范》第八十五条(二):储存药品相对湿度为35%-75%。
19.正确答案 :C
解析:结论利奈唑胺临床治疗具有良好的安全性,最常见的不良反应为血小板减少,停药后多可恢复至基线水平。在高龄和低基础血小板计数的患者中需要密切监测全血细胞计数。
20.正确答案 :D
解析:中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
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