1. [单选题]我国《药品临床试验管理规范》是在哪一年正式实施的
A. 1960年 B. 1990年 C. 1985年 D. 1999年 E. 1970年
2. [单选题]Ⅲ期临床试验
A. 使用他人发表论文为对照 B. 临床药理学研究 C. 使用安慰剂为对照 D. 确认药物的临床适应证 E. 使用过去经验为对照
1.正确答案 :D
解析:1999年7月23日国家药监局颁布的《药品临床试验管理规范》(称为GCP)。
2.正确答案 :D
解析:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
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