正高级卫生资格考试宝典2023临床药学卫生正高优质考试试题(F0)

1.正确答案 ：AD

解析：《药物临床试验质量管理规范》第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

2.正确答案 ：ACE

解析：本题考查要点是“使用透皮贴剂的注意事项”。使用透皮贴剂时宜注意：①用前将所要贴敷部位的皮肤清洗干净，并稍稍晾干。②从包装内取出贴片，揭去附着的薄膜，但不要触及含药部位。③贴于无毛发或是刮净毛发的皮肤上，轻轻按压使之边缘与皮肤贴紧，不宜热敷。④皮肤有破损、溃烂、渗出、红肿的部位不要贴敷。⑤不要贴在皮肤的皱褶处、四肢下端或紧身衣服底下，选择一个不进行剧烈运动的部位，如胸部或上臂。⑥定期更换或遵医嘱，若发现给药部位出现红肿或刺激，可向医生咨询。因此，本题的正确答案为ACE。

3.正确答案 ：ABCDE

4.正确答案 ：ABCDE

5.正确答案 ：ABDE

6.正确答案 ：BCDE

7.正确答案 ：ABCE

8.正确答案 ：BC

解析：通常的药液过滤采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。在实际生产过程中，通常采用不同孔径的滤器对药液分级过滤，最后通过一个孔径为0.22μm的微孔过滤器对药液过滤除菌。垂熔玻璃滤器主要用于注射剂的精滤或膜滤前的预滤用。一般3号多用于常压过滤，4号用于加压或减压过滤，6号作除菌过滤。

9.正确答案 ：ABC

10.正确答案 ：ABD

解析：国家食品药品监督管理局的主要职能：①组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。②依法行使食品、保健品、化妆晶安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。③依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。④综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。⑤起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。⑥起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。⑦注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。③拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。⑨监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。⑩依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。⑩拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。⑥指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。⑩开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。⑩承办国务院交办的其他事项。