1. [单选题]对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. 生物等效性试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
2. [单选题]下述哪种因素可诱发强心苷中毒
A. 心肌缺氧
B. 以上均可
C. 低血镁
D. 高血钙
E. 低血钾
3. [单选题]下列哪个不是片剂的优点
A. 剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位
B. 生产的机械化、自动化程度高,产量大,成本及售价较低
C. 化学稳定性好
D. 片剂中药物的溶出速率比散剂及胶囊剂为快,其生物利用度较高
E. 携带、运输、服用均较方便
1.正确答案 :A
解析:Ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验阶段,在随机双盲对照条件下详细考察药物的疗效、适应证和不良反应,据此推荐临床给药剂量,对新药有效性及安全性作出初步评价。
2.正确答案 :B
解析:强心苷治疗安全范围小,一般治疗量已接近中毒剂量的60%,而且生物利用度及对强心苷敏感性的个体差异较大,故易发生不同程度的毒性反应。当机体低血钾、低血镁、高血钙、心肌缺氧、酸碱平衡失调、发热、心肌病理损害等时,机体对强心苷的敏感性增加,容易导致中毒。故正确答案为E。
3.正确答案 :D
解析:片剂的优点:①一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好;②剂量准确,片剂内药物含量差异较小;③质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护,所以光线、空气、水分等对其影响较小;④携带、运输、服用较方便;⑤机械化生产,产量大,成本低,卫生标准也容易达到。片剂的缺点:①片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢,其生物利用度稍差些;②儿童和昏迷病人不易吞服;③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
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