1. [多选题]在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有
A. 给予受试者足够的报酬
B. 伦理委员会
C. 知情同意书
D. 签订临床试验协议
E. 为受试者买保险
2. [单选题]关于治疗药物监测,叙述错误的是
A. 是临床药学服务的重要内容
B. 便于实现给药个体化
C. 原则上,临床应用药物均应监测
D. 定量测定血药浓度
E. 常用的英文缩写是TDM
1.正确答案 :BC
解析:受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施;试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。故选择BD。
2.正确答案 :C
解析:治疗药物监测(therapeuticdrugmonitoring,简称TDM)是指在临床进行药物治疗过程中,观察药物疗效的同时,定时采集患者的血液(有时采集尿液、唾液等液体),测定其中的药物浓度,探讨药物的体内过程,以便根据患者的具体情况,以药动学和药效学基础理论为指导,借助先进的分析技术与电子计算机手段,并利用药代动力学原理和公式,使给药方案个体化。故选E
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