1. [单选题]临床研究启动前必经( )批准。
A. 伦理委员会 B. 医疗机构 C. SFDA D. 申办者 E. 以上都是
2. [单选题]乳腺外Paget 病(湿疹样癌)病变特点不正确的有( )。
A. 病程缓慢,按湿疹治疗无效 B. 可伴发真皮内侵袭性癌 C. 表皮内有单个或呈巢状排列的Paget 细胞 D. 男女两性均可发病,但以男性为多 E. 病变呈界限清楚的红色斑片或斑快,表面呈湿疹样、糜烂、渗出或结痂
1.正确答案 :E
解析:一个临床试验在启动之前,必须经过伦理委员会、SFDA医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行,但伦理委员会作为非官方机构,从保护患者利益方面讲,也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究,不受官方制约。
2.正确答案 :D
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