药物临床实验安全性评价研究必须执行

[单选题]药物临床实验安全性评价研究必须执行

A. GMP
B. GLP
C. GSP
D. GCP

查看答案 点击下载本科目所有考试题

[多选题]根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

A. 医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B. 医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C. 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D. 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

正确答案 ：ABC

解析：医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选ABC。

[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向上级行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

正确答案 ：ABE

解析：本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。 (1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用．同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故A正确。 (2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时．药品生产企业应当予以协助。故D错误。 (3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。 (4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故E正确。

[单选题]以下评判为"过度治疗用药"的处方用药中，正确的是

A. 忽略病情和患者的基础疾病
B. 应用两种或两种以上一药多名的药物
C. 盲目而无效果地应用肿瘤辅助治疗药
D. 滥用糖皮质激素、白蛋白、二磷酸果糖
E. 肌注大观霉素治疗非淋球菌泌尿道感染

正确答案 ：D

解析：过度治疗用药：滥用抗生素、糖皮质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖等;无治疗指征盲目补钙

[单选题]下列哪一项不是高分子溶液剂的特点

A. 溶液中高分子化合物结构的某些基团因解离而带电
B. 亲水性高分子溶液有较高的渗透压，大小与浓度有关
C. 高分子溶液是黏稠性流体，与高分子化合物的分子量无关
D. 高分子化合物的水化膜和荷电发生变化时易出现聚结沉淀
E. 亲水性高分子溶液在温热条件下为黏稠性流动液体，当温度降低时，则形成凝胶

正确答案 ：C

解析：高分子溶液是黏稠性流体，与高分子化合物的分子量有关。

[多选题]下列药物中，可能导致血小板减少症（药源性血液系统疾病）的药物是

A. 巯嘌呤
B. 环磷酰胺
C. 阿糖胞苷
D. 甲氨蝶呤
E. 利福平

正确答案 ：ABCD

解析：引起血小板减少症的抗肿瘤药有：阿糖胞苷、环磷酰胺、白消安、甲氨蝶呤、巯嘌呤等。另外氢氯噻嗪类利尿药亦可引起血小板减少。有些药能引起血小板减少性紫癜，如利福平、阿苯达唑等。

[单选题]消费者的权利不包括

A. 因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
B. 在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利
C. 在购买商品或者接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为
D. 对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利

正确答案 ：D

解析：A为获取赔偿权；B为受尊重权；C为公平交易权。