1. [单选题]全年均可采收的药材是( )
A. 根茎类药
B. 叶类药
C. 皮类植物药
D. 根类植物药
E. 矿物药
2. [多选题]内科安神剂中成药按其功效与适用范围可分为
A. 补虚安神剂
B. 解郁安神剂
C. 补血安神剂
D. 滋阴安神剂
E. 清火安神剂
3. [多选题]根据药品经营许可证管理办法,下列正确的是
A. (药品经营许可证)有效期满未换证的,由原发证机关注销
B. (药品经营许可证)的正本应置于营业场所醒目位置
C. 药品经营暂停销售,由原发证机关收回
D. 药品经营暂停销售,由原发证机关注销
E. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的,由原发证机关注销
4. [单选题]可作为银杏叶黄酮质量控制标准的是
A. 黄芩苷
B. 木犀草素
C. 大豆素
D. 杜鹃素
E. 金丝桃苷
5. [单选题]治疗消渴时,属肾阴亏虚者,宜选用的中成药是
A. 补肾强身片
B. 杞菊地黄丸
C. 金芪降糖片
D. 人参健脾片
E. 参苓白术丸
6. [多选题]铅丹的功效有
A. 拔毒止痒
B. 攻毒截疟
C. 敛疮生肌
D. 补火通便
E. 坠痰定惊
7. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
A. 开办药物研究机构
B. 开办药品零售企业
C. 开办药品批发企业
D. 开办药品生产企业
E. 设立医疗机构制剂室
8. [单选题]以下不属于医疗毒性药品品种的是
A. 中药原药材
B. 中药制剂
C. 中药饮片
D. 西药原料药
9. [单选题]多成分制备的中药注射剂,其中结构明确的成分含量应不低于总固体的
A. 50%
B. 60%
C. 70%
D. 80%
E. 90%
10. [单选题]某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划,将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后,接到提供该批疫苗的生产企业报告,怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施,错误的是
A. 省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B. 县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C. 县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D. 县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求,将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
E. 接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
1.正确答案 :E
解析:矿物类药物一般全年都可采收。
2.正确答案 :ABE
解析:ABE本题考查内科安神剂中成药的分类。内科安神剂中成药按其功效与适用范围可分为补虚安神剂、解郁安神剂、清火安神剂等三类。
3.正确答案 :ABE
解析:本题考查的药品经营许可证管理办法。
根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条和三十一条。
有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的:
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
4.正确答案 :B
解析:本题考点是常用中药的质量控制成分及其黄酮类化合物的理化性质。银杏叶的黄酮类成分主要为木犀草素类等,所以可以把木犀草素作为银杏叶黄酮质量控制标准;黄芩苷水解后生成的苷元黄芩素有邻三酚羟基,易被氧化为醌类而显绿色;杜鹃素为二氢黄酮,盐酸-镁粉反应呈粉红色,加热后变为玫瑰红色。
5.正确答案 :B
解析:治疗消渴时,属肾阴亏虚者,宜选用的中成药是杞菊地黄丸、石斛明目丸、左归丸。
6.正确答案 :ABCE
解析:铅丹,能外用拔毒止庠,敛疮生肌;内服坠痰镇惊,攻毒截疟。
7.正确答案 :A
解析:本题考查的是行政法的相关知识。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
8.正确答案 :B
解析:中药毒性药品品种是指原药材和饮片,不含制剂。西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。故选B。
9.正确答案 :D
解析:本题考查中药注射剂的质量要求。中药注射用半成品中,有效成分(纯度)>90%,有效组分混合物(明确成分/总固体质量)≥60%。
10.正确答案 :D
解析:本题考查的是疫苗流通和预防接种管理条例。第四十九条药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
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