1. [多选题]茵陈的特点为
A. 根头部有棕色或黄白色的茸毛
B. 一至三回羽状复叶
C. 全株密被灰白色茸毛,细软如绒
D. 茎呈圆柱形,多分枝
E. 秋季花蕾长成至花初开时采割的称"花茵陈"
2. [单选题]人参皂苷是
A. 甾体皂苷
B. 蒽醌苷
C. 强心苷
D. 黄酮苷
E. 三萜皂苷
3. [单选题]对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护期和最长的延长保护期分别为
A. 7年、7年
B. 7年、10年
C. 10年、10年
D. 20年、30年
E. 30年、50年
4. [多选题]白术的主治病证有
A. 脾虚水肿
B. 痰饮
C. 脾虚胎动不安
D. 消渴证
E. 表虚自汗
5. [单选题]心气虚证与心阳虚证最主要的共同症状是
A. 形寒肢冷
B. 口淡不渴
C. 面色淡白
D. 恶寒喜暖
E. 心悸气短
6. [单选题]药品批准文号的格式是
A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
7. [单选题]使君子的每日服用总量不能超过
A. 10粒
B. 15粒
C. 20粒
D. 25粒
E. 30粒
8. [单选题]马齿苋的功效是
A. 利尿通淋
B. 凉血利咽
C. 清肝明目
D. 杀虫止痒
E. 活血止痛
9. [单选题]零售药店不得经营的药品是
A. 注射剂
B. 肿瘤治疗药
C. 抗抑郁药
D. 终止妊娠药品
10. [单选题]题录属于( )。
A. 一次文献
B. 二次文献
C. 三次文献
D. 主动的药物信息服务
E. 被动的药物信息服务
11. [多选题]中药注射剂的安全性检查项目包括
A. 异常毒性
B. 过敏反应
C. 溶血与凝聚
D. 热原或细菌内毒素
E. 降压物质
12. [单选题]处方点评结果分为合理处方和不合理处方,不合理处方不包括
A. 不规范处方
B. 用药不适宜处方
C. 超常处方
D. 非法处方
13. [单选题]不属于肾功能不全者慎用的中成药是
A. 牛黄解毒片
B. 牛黄清心丸
C. 朱砂安神丸
D. 启脾丸
E. 人参再造丸
14. [单选题]《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
15. [单选题]药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
A. 复核检验
B. 评价抽验
C. 监督抽验
D. 委托检验
16. [多选题]常标以辛味的药物是( )。
A. 开窍药
B. 解表药
C. 芳香化湿药
D. 理气药
E. 活血祛瘀药
17. [单选题]依照《药品注册管理办法》,药物治疗作用初步评价阶段是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
18. [多选题]根据《中药品种保护条例》,2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种,保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法,正确的有
A. 复方大青叶合剂为中药二级保护品种
B. 中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限5年
C. 擅自仿制和生产复方大青叶合剂的,以生产劣药论处
D. 这6家企业必须是中国境内的生产企业
19. [单选题]下列不属于A型药品不良反应的是
A. 毒性反应
B. 继发反应
C. 变态反应
D. 后遗效应
20. [单选题]根据《药品经营质量管理规范实施细则》,关于药品经营企业人员要求的说法,正确的是。
A. 药品批发企业从事药品验收人员,应当具有大专(含)以上药学学历
B. 跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
C. 药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
D. 药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%
E. 药品零售企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
1.正确答案 :BCDE
解析:茵陈为菊科植物滨蒿Artemisia scopariaWaldst. etKit.或茵陈蒿Artermisia capillaris Thunb.的干燥地上部分。茵陈蒿主产于陕西、河北、山西、安徽等地。滨蒿主产于东北、河北、山东等地。春季幼苗高6~10cm时采收或秋季花蕾长成至花初开时采割,除去杂质和老茎,晒干。春季采收的习称“绵茵陈”,秋季采收的称“花茵陈”。药材绵菌陈:多卷曲成团状,灰白色或灰绿色,全体密被白色茸毛,绵软如绒。茎细小,长1.5~2.5cm,直径0.1~0.2cm,除去表面白色茸毛后可见明显纵纹;质脆,易折断。叶具柄;展平后叶片呈一至三回羽状分裂,叶片长1~3cm,宽约1cm;小裂片卵形或稍呈倒披针形、条形,先端尖锐。气清香,味微苦。答案选BCDE
2.正确答案 :E
解析:本题考查人参皂苷的种类。人参皂苷可以分为三类,分别是人参皂苷二醇型(A型)、人参皂苷三醇型(B型)和齐墩果酸型(C型)。其中,A型、B型的皂苷元属于四环三萜,C型皂苷元则属于五环三萜。
3.正确答案 :A
解析:本题考查中药保护品种的等级划分。
《中药保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期为7年。申请中药一级保护品种应具备以下条件之一:(1)对特定疾病有特殊疗效;(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(3)用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备以下条件之一:(1)符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种;(2)对特定疾病有显著疗效的;(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药保护品种的保护措施:(1)中药一级保护品种的保护措施:因特殊情况需要延长保护期的,由国家药品监督管理局确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限;(2)中药二级保护品种的保护措施:中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年。
4.正确答案 :ABCE
解析:白术,主治病证有脾胃气虚的食少便溏,倦怠乏力,脾虚水肿,痰饮,表虚自汗,脾虚气弱的胎动不安。
5.正确答案 :E
解析:心阳虚与心气虚的共有症状是:心悸,气短,自汗,活动或劳累后加重。故此题应选E。
6.正确答案 :A
7.正确答案 :C
解析:本题主要考查使君子的日服总量。使君子的一日总量不超过20粒。若大量服用可致呃逆、眩晕、呕吐、腹泻等反应。故答案应选择C。
8.正确答案 :A
解析:马齿苋来源马齿苋科植物马齿苋的干燥或新鲜地上部分。味酸,性寒。归大肠、肝经。本品酸寒清解,质地滑利,入大肠与肝经。既清热凉血而解毒止血,又滑肠而导湿热邪毒从大肠排出,且味不苦易服,故善治热毒血痢、疮肿、血热崩漏、便血。此外,兼利尿通淋,治热淋、血淋可投。功效为清热解毒,凉血止血,通淋。答案选A
9.正确答案 :D
解析:零售药店不得经营的九大类药品:麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
10.正确答案 :B
解析:本组题考查要点是"中医药信息来源"。按照文献资料的加工层次不同,信息资料可以分为一次文献、二次文献、三次文献。一次文献是作者以本人的研究成果为依据而撰写的原始文献,如专著、期刊论文、会议文献、学位论文,专利说明等。二次文献是对一次文献进行整理、分类、提炼加工,按一定规则编排而成,如书目、题录、文献等。三次文献是在利用二次文献基础上,对某一特定专题的一次文献进行收集整理和综合分析基础上编写的文献,如论文综述、专题评论、教科书、词典、百科全书、年鉴、手册等。
11.正确答案 :ABCDE
解析:本题考点是注射剂的安全性检查项目。注射剂在生产与贮藏过程中必要时需进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等,均应符合要求。所以选择ABCDE。
12.正确答案 :D
解析:处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种,其中不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。
13.正确答案 :D
解析:D朱砂、升汞、轻粉、红粉,以及中成药安宫牛黄丸、牛黄清心丸、牛黄解毒丸、朱砂安神丸、天王补心丹、安神补脑丸、苏合香丸、人参再造丸、大活络丹等,均含汞元素。被服用后可水解生成2价汞离子,2价汞离子被机体吸收后迅速弥散到各个器官和组织,并可通过血脑脊液屏障进入脑组织,过量服用可产生各种中毒症状。泌尿系统表现为少尿、蛋白尿,严重者可致急性肾衰竭。
14.正确答案 :D
解析:《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满应当在届满前6个月申请再次注册。
15.正确答案 :C
解析:监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。复核检验是指药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验。委托检验是指企业为了对其生产、销售的产品质量监督和判定,委托具有法定检验资格的检验机构进行检验。
16.正确答案 :ABCDE
解析:本题考查的要点是"药物的性能功效"。(1)凡具辛香走窜之性,以开窍醒神为主要功效的药物,称为开窍药。本类药辛香行散,性善走窜,主入心经,功能通闭开窍、苏醒神志。(2)凡以发散表邪、解除表证为主要功效的药物,称为解表药。本类药多具辛味,主入肺与膀胱经,性善发散,能使肌表之邪外散或从汗而解。主具发散解表功效,兼能宣肺、利水、透疹、祛风湿等。(3)凡气味芳香,以化湿运脾为主要功效的药物,称为芳香化湿药。本类药多辛香湿燥,主入脾、胃经,功能化湿醒脾或燥湿运脾,兼解暑发表。(4)凡以疏畅气机为主要功效的药物,称为理气药。本类药味多辛苦,气多芳香,性多偏温,主归脾、胃、肝、肺经,善于行散或泄降,主能理气调中、疏肝解郁、理气宽胸、行气止痛、破气散结,兼能消积、燥湿。(5)凡以通利血脉、促进血行、消散瘀血为主要功效的药物,称为活血祛瘀药或活血化瘀药,简称活血药。其中活血作用较强者,又称破血药。本类药味多辛苦,多归心、肝经而入血分,善走散通利,促进血行。主具活血化瘀之功,并通过活血化瘀而产生调经、止痛、消癥、消肿及祛瘀生新等作用。因此,本题的正确答案是ABCDE。
17.正确答案 :B
解析:申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
18.正确答案 :AD
解析:(1)中药二级保护品种保护期限为7年,保护期满后可以申请延长7年;除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故A、D正确、B错误。(2)擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。故C错误。
19.正确答案 :C
解析:A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应通常表现为特异体质反应、变态反应等。
20.正确答案 :E
解析:本题考查的是对药品经营企业人员的要求。
根据《药品经营质量管理规范实施细则》第二节第十三条和第十四条。
药品批发企业质量管理和检验人员具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的2%。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
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